Transformarea industriei studiilor clinice nu mai este o ipoteză – este deja realitate. Tehnologiile digitale, cerințele tot mai sofisticate ale sponsorilor și nevoia de a include populații mai diverse au accelerat tranziția de la modelul clasic, centrat pe site, către formate hibride și descentralizate.
📌 Studiile clinice tradiționale și-au servit scopul. Ele au fost coloana vertebrală a cercetării timp de decenii și au dus la descoperiri esențiale. Însă realitatea actuală cere mai mult: viteză, accesibilitate, scalabilitate și centrare autentică pe pacient.
În acest nou context, centrele tradiționale se confruntă cu o alegere strategică: să se adapteze sau să devină irelevante. Nu este vorba doar despre digitalizare sau modificări de protocol, ci despre o schimbare profundă de mentalitate – una în care flexibilitatea, conectivitatea și orientarea către pacient devin piloni ai performanței.
Studiile hibride s-au impus ca soluție de echilibru între cercetarea convențională și tehnologiile moderne care permit participarea de la distanță. Însă, pentru multe centre clasice, acest model rămâne abstract sau chiar intimidant. Cum funcționează în practică un studiu hibrid? Ce noi responsabilități aduce? Ce ajustări sunt necesare la nivel de infrastructură, echipă și fluxuri operaționale?
Fără să rămânem în zona teoretică, articolul de față clarifică aspectele esențiale pe care orice centru tradițional ar trebui să le cunoască pentru a face tranziția către studiile hibride și pentru a rămâne un partener de încredere în rețelele moderne de cercetare.
1.De ce devin studiile hibride noul standard în industrie
Modelul tradițional de studii clinice – centrat exclusiv pe vizite fizice în site – nu dispare, dar devine insuficient într-un ecosistem care cere viteză, accesibilitate și adaptabilitate. Studiile hibride, care combină componente on-site cu activități desfășurate la distanță, s-au impus în ultimii ani ca o soluție de echilibru, oferind atât rigurozitatea monitorizării directe, cât și flexibilitatea tehnologiilor digitale.
Această tranziție nu a apărut spontan. Pandemia COVID-19 a funcționat ca un catalizator major, accelerând adoptarea telemedicinei, a platformelor de eConsent, a dispozitivelor wearable și a metodelor de colectare a datelor de la distanță. Ce a fost inițial o soluție de criză s-a dovedit a fi, în multe cazuri, o îmbunătățire structurală a modului în care pot fi concepute și derulate studiile.
Studiile hibride aduc beneficii clare pentru toate părțile implicate:
Totodată, studiile hibride permit o mai bună reprezentare a populației generale, eliminând barierele geografice și sociale care limitau accesul la cercetare. Astfel, inclusiv autoritățile de reglementare precum FDA și EMA au început să emită ghiduri actualizate care susțin implementarea de componente descentralizate în designul studiilor clinice.
Pe măsură ce aceste avantaje devin evidente, modelele complet tradiționale tind să fie evitate în favoarea unor abordări mai agile. În 2024, nu mai este vorba despre "dacă", ci despre "cum" fiecare centru se adaptează acestui nou standard.
2. Ce schimbări cer studiile hibride centrelor tradiționale
Adoptarea modelului hibrid nu înseamnă doar adăugarea unor componente digitale la o structură deja existentă. Pentru centrele tradiționale, tranziția reală presupune o revizuire profundă a modului în care sunt gândite și operate studiile clinice.
🔹 2.1. Extinderea rolului coordonatorului de studii
În studiile hibride, coordonatorul nu mai este doar un administrator al documentației. El devine un adevărat orchestrator al fluxurilor — coordonând vizitele on-site și activitățile desfășurate la distanță, gestionând comunicarea în timp real cu pacienții și echipele medicale, integrând date venite din multiple surse (platforme digitale, wearable devices, ePRO etc.).
Această expansiune a responsabilităților necesită:
🔹 2.2. Integrarea infrastructurii digitale
Centrele tradiționale care vor să rămână relevante trebuie să integreze componente digitale funcționale: platforme eConsent, eSource, telemedicină, EDC (Electronic Data Capture) și soluții pentru monitorizare la distanță. Nu este suficient să dețină aceste tehnologii – ele trebuie:
În lipsa unei arhitecturi digitale minime funcționale, implementarea hibridă rămâne superficială și consumatoare de resurse.
🔹 2.3. Adaptarea echipei la un nou tip de interacțiune
Tranziția nu se face doar prin tehnologie, ci și prin oameni. Echipele trebuie pregătite să gestioneze interacțiuni virtuale cu pacienții, monitorii și sponsorii, să folosească eficient platforme noi și să își asume un mod de lucru mai flexibil și mai descentralizat.
Această adaptare presupune:
🔹 2.4. Nevoia de colaborare integrată cu sponsorii și CRO-urile
Într-un model hibrid, relația dintre site și sponsor/CRO devine mai complexă și mai interconectată. Activitățile nu mai sunt exclusiv secvențiale sau locale, ci distribuite între echipe, platforme și timpi diferiți. Centrele care reușesc să rămână relevante sunt cele care:
De asemenea, sponsorii încep să evalueze centrele și prin prisma maturității digitale și operaționale – nu doar pe baza recrutării. Colaborarea eficientă într-un model hibrid presupune capacitatea centrului de a răspunde rapid, de a documenta corect și de a integra feedbackul în timp real.
A adopta un model hibrid nu înseamnă „a adăuga niște platforme”. Înseamnă a regândi relațiile, rolurile și structurile interne ale centrului.
Centrele care înțeleg aceste schimbări profunde – nu doar tehnologice, ci culturale – sunt cele care rămân în rețelele de cercetare și devin parteneri de încredere în studiile moderne.
3. Ce trebuie să implementeze concret centrele tradiționale
Tranziția către studiile hibride nu se face dintr-o dată și nu presupune investiții uriașe peste noapte. Dar cere o abordare structurată, realistă și adaptată capacității fiecărui centru. Centrele tradiționale care reușesc să facă acest pas nu sunt neapărat cele cu cele mai multe resurse, ci cele care știu să prioritizeze corect și să implementeze progresiv.
🔹 3.1. Tehnologie: infrastructură digitală minimă funcțională
Primul pas concret este stabilirea unei baze digitale solide. Trei componente esențiale pentru orice centru care dorește să implementeze un model hibrid:
Nu este necesar ca toate aceste tehnologii să fie implementate simultan. Multe centre încep cu eConsent — o soluție cu impact imediat și investiție relativ redusă — și apoi extind infrastructura treptat, pe măsură ce capacitatea operațională crește.
🔸 Important: fiecare tehnologie trebuie să fie validată, integrabilă și conformă cu reglementările locale (ex. GDPR, GCP).
🔹 3.2. Procese operaționale adaptate realității hibride
Tehnologia fără procese este inutilă. Centrele care vor să devină parteneri de încredere trebuie să-și regândească fluxurile operaționale pentru a susține atât activitățile on-site, cât și cele remote. Asta înseamnă:
În lipsa acestei componente, riscul de erori, nealiniere și blocaje operaționale crește exponențial.
🔹 3.3. Formare continuă și dezvoltare de competențe digitale
Tranziția către un model hibrid nu este un upgrade tehnic, ci o transformare culturală. Iar aceasta trebuie susținută printr-un plan coerent de formare profesională. Centrele performante investesc constant în:
Coordonatorii și investigații care înțeleg cum să opereze într-un mediu mixt devin resurse strategice în orice rețea de cercetare.
4. Ce greșeli trebuie evitate în tranziția spre modelul hibrid
Trecerea de la un model tradițional la unul hibrid nu este un simplu upgrade tehnologic. Este o transformare complexă care implică riscuri reale — mai ales atunci când este abordată superficial, grăbit sau fără o strategie coerentă. Multe dintre dificultățile întâmpinate de centre în tranziție nu provin din lipsa de resurse, ci din decizii greșite luate în fazele inițiale.
🔹 4.1. Supraestimarea digitalizării fără adaptare operațională
Una dintre cele mai frecvente greșeli este abordarea „tool-based”: implementarea rapidă a unor platforme digitale fără reformularea proceselor și responsabilităților interne.
Platformele de tip eConsent, ePRO sau EDC sunt doar instrumente — iar în absența unor proceduri clare și a unei organizări interne coerente, aceste tehnologii generează haos operațional în loc de eficiență.
Un centru care introduce tehnologii fără a regândi fluxurile, trainingul echipei și interfața cu pacientul ajunge rapid la eșec sau la refuzul sponsorilor de a continua colaborarea.
🔹 4.2. Lipsa unei strategii progresive și a unui plan etapizat
Transformarea funcționează doar dacă este planificată în pași. Multe centre fac greșeala de a încerca „digitalizarea completă” din prima, fără să prioritizeze. Această abordare consumă bugetul, obosește echipa și creează rezistență la schimbare.
Centrele de succes încep cu:
Strategia progresivă permite învățare reală, adaptare și validare internă — fără presiune excesivă.
🔹 4.3. Subestimarea rezistenței la schimbare din partea echipei
O altă capcană majoră: presupunerea că echipa va „înghiți” pur și simplu noile procese. În realitate, implementarea modelului hibrid înseamnă schimbarea obiceiurilor zilnice ale coordonatorilor, investigatorilor, asistenților de studiu.
Fără implicarea echipei încă din etapa de planificare:
Transformarea funcționează doar dacă este condusă împreună cu echipa, nu „impusă” de sus.
5. Ce așteaptă sponsorii de la centrele implicate în studii hibride
În contextul actual, relația dintre sponsori și centrele de studii nu mai este una strict tranzacțională. Odată cu complexitatea tot mai mare a protocoalelor și presiunea pe termene și costuri, sponsorii își aleg partenerii nu doar pe criteriul „disponibilității”, ci în funcție de capacitatea reală a centrului de a opera eficient în modele hibride.
Centrele care reușesc să devină parteneri de încredere sunt cele care înțeleg că așteptările sponsorilor nu sunt doar tehnice, ci și operaționale și culturale.
🔹 5.1. Standardizare, scalabilitate și adaptabilitate
Sponsorii caută site-uri care au procese clare, reproductibile, documentate și ușor de scalat. Într-un studiu multi-centru sau global, un centru care are SOP-uri bine puse la punct, poate gestiona mai multe studii simultan și reacționează rapid la schimbări devine un atu strategic.
Scalabilitatea nu înseamnă doar a avea mai multe paturi sau mai mulți pacienți. Înseamnă:
🔹 5.2. Conectivitate și interoperabilitate digitală
Un centru performant într-un studiu hibrid trebuie să poată lucra în timp real cu sponsorii, CRO-urile și sistemele tehnologice externe. Asta înseamnă:
Centrele care pot opera „la același nivel digital” cu sponsorul devin preferate pentru studii repetate.
🔹 5.3. Orientare autentică către pacient și livrabile de calitate
Nu în ultimul rând, sponsorii caută parteneri care înțeleg că pacientul este în centrul modelului hibrid. Site-urile care asigură:
sunt cele care ajută direct la finalizarea cu succes a studiului și la validarea rapidă a rezultatelor.
Studiile clinice hibride nu sunt o modă trecătoare. Ele reflectă o schimbare profundă și ireversibilă în modul în care se desfășoară cercetarea clinică. În fața acestei realități, centrele tradiționale nu sunt obligate să devină complet digitale — dar sunt obligate să devină mai inteligente, mai adaptabile și mai conectate.
Tranziția către modelul hibrid nu se rezumă la achiziția de tehnologie. Ea presupune regândirea proceselor interne, formarea echipelor, colaborare strânsă cu sponsorii și o orientare autentică către pacient. Centrele care înțeleg aceste priorități și acționează în mod progresiv, cu viziune și disciplină operațională, nu doar că rămân relevante — ci devin parteneri indispensabili în cercetarea modernă.
Centrele care adoptă din timp aceste modele au oportunitatea să devină „early adopters” preferați de sponsori, consolidându-și poziția strategică în ecosistem.
📌 Supraviețuirea în ecosistemul actual nu mai este determinată de capacitatea de a porni un studiu, ci de capacitatea de a-l duce la capăt — rapid, corect și cu date de calitate.
📣 În ce măsură credeți că centrele tradiționale sunt pregătite, în mod real, pentru tranziția către studii hibride?
Care sunt cele mai mari bariere pe care le observați din experiență directă: infrastructura, mentalitatea sau lipsa unui sprijin clar din partea sponsorilor?
📚 Surse:
